臨床應用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示 ，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示 。以肝炎ELISA診斷試劑為例 ，首先必需通過中國藥品生物製品檢定 ，以得到出產的許可。ELISA試劑盒的評價（evalsuation）分兩個方麵 ：一是試劑本身的質量評價 ，符合一定要求後才能出產供給 ；一是在臨床應用中效果的評價 。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度 。 ELISA試劑盒的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測 ，以觀察實在際應用價值 。 
一 、臨床質量評價要點
從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性 ，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的 。檢定內容除包裝 、標簽、說明書等外 ，對試劑的機能 ，如特異性 、敏捷度 、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一係列參比品的檢測 ，結果符合要求者才為合格 。部臨檢對乙肝ELISA診斷試劑在這方麵進行了工作 ，通過質量評價 ，促進了試劑質量的進步 。進行這種評價 ，首先需要收集有關的病人血清 ，然後用*的檢測該項標誌物zui可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性 。目前還很難找到可靠的試驗 ，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性 。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel） 。 
二 、ELISA試劑盒臨床考核血清盤的製備要求
1 、 采用人的原血清 ；
2 、 血清盤應具有相應的穩定性 ；
3 、 血清盤中樣本不含防腐劑 ，或隻含極微量的 、不影響檢驗結果的防腐劑 ；
4 、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半 ；
5 、陽性樣本中 ，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本 ；
6 、 血清盤中應有一定數量的臨界值上 、下含量的樣品 ，以檢驗試劑的靈敏度 。
7 、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有幹擾物質（RF因子）的樣本 ，以檢驗試劑的特異性 。
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