1.室內質量控製（室內質控）
定性試驗的臨床意義在於是否檢出病原體
，與檢出量無關
，因此質量控製（quality control, QC）要保證試驗的靈敏度和重複性
。目前定性實驗的質控規則還還存在爭議
，目前有以下幾種比較流行的理論
：
（1）Levey-Jennings質控圖結合Westgard多規則質控方法 Levey-Jennings質控圖以及Westgard多規則質控方法zui早應用於生化檢測的質量控製
，在ELISA檢測中仍為探索階段
，一般認為
：①一 次超出3SD
；②連續二次超出2SD
；③3～5次連續處於一側的2SD之內
；④5～7次連續偏向橫軸的一側
，均為失控
。目前多采用一次超過2SD作為“告警”
，一次超出3SD為“失控”
。
另外還有Westgard多規則質控規則、累積和（CUSUM）質控規則等質控方法
。
（2）衛生部臨床檢驗中心確定的質控方法
：
室內質控品
：定性測定的室內質控品
，除了試劑盒附帶的陰陽性對照外
，實驗室還應該選擇至少2個室內質控品
，其中一個為弱陽性質控品
，接近Cutoff值
，S/Co值應該為2～4之間
；另一個為陰性質控品
。定量測定則至少要求一個水平的質控品
。
測定頻度
：每台儀器
，每次檢測患者樣本時至少測定一次室內質控品
；ELISA測定每塊板都要測定室內質控品
。
質控圖繪製
：定性測定可采用弱陽性質控品的S/Co值作質控圖
。定量測定參照臨床化學的繪製方法
。質控判斷規則
：定性測定為弱陽性的質控品不能測定為陰性
；陰性質控品不能測定為陽性
。重複性的判斷規則為12S（警告限）
，13S為失控限
。定量測定參照臨床化學的判斷規則
。
（3）室內質控品
室內質控品的穩定以及合適的濃度是運用一切質控規則的前提
。可選擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%（通常的測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大於1的質控血清作監測重複性的室內質控品用
。 計算公式
：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD
。同時選擇S/CO處於1.5左右的質控血清以判斷每次測定時試劑盒測定下限的有效性
。
（4） “即刻性”質控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗
，而部分試劑盒效期短
，用同一批號試劑盒連續常規測20次
，難度較大
。采用"即刻法"質控統計方法
，隻需連續測3次
，即可對第3次檢驗結果進行質控
。①先將測定值從小到大排列
，X1zui小
，Xnzui大
；②計算X和s
；③計算SI上限值和下限值
。SI上=（Xzui小-X）/S
，SI下=（Xzui大-X）/S
；④對照SI表
，檢查是否出控
。SI上
、下限≤規定值
，在控； SI上或下限>規定值
，失控
。
⑸室內質控的現狀及應對措施
免疫質控品製作困難
，不管是自製血清或者購於其它機構
，其穩定性和濃度很難達到要求
，加之ELISA影響因素較多
，失控後很難找到確切的原因
。因此如何開展室內質控一直困擾著臨床檢測者
。基於此
，不同實驗室采取了不同的應對措施
，舉例如下
：①選擇衛生部臨床檢驗中心（NCCL）的低值質控血清作為室內質控品
，儲備量以3個月
，采用一次超過2SD作為“告警”
，一次超出3SD為“失控”的質控規則
，（但該法對於HBeAb（4NCU/ml）
、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用
，因為即使質控在控
，其結果也可能為陰性）
；②由於質控品不穩定
，每個月需重新設立靶值
，並根據常規CV設定SD（SD= ×CV¯）
；③陰陽性對照正常
，室內弱陽性和陰性質控正常
，且沒有出現“花板”（洗板不幹淨
，背景顏色深）的情況下認為該檢測批有效
，但仍需對位於“灰區”和弱陽性的HBsAg
、HBeAg結果及少見模式結果進行複查
，避免偶然因素及孔間差對結果造成影響
；④若陰陽性對照
、陰性質控異常，或出現“花板”的情況則必須整批複查
；⑤在陰陽性對照
、陰性質控正常且未出現“花板”的情況下
，弱陽性質控S/Co超出-3SD時複查位於“灰區”標本
，超出+3SD時則複查弱陽性標本
；⑥對於抗體檢測
，尤其是競爭法檢測HBeAb
、HbcAb
，由於不同試劑盒
、不同檢測方法間CO值存在差異及變異係數大等因素
，結果缺乏可比性
，失控後的處理很難滿意地解決
，在沒有統一的判斷標準
、較小的變異係數及明確的臨床意義的情況下
，引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行
；⑦室內質控的評價
：認真分析每一次室內質控失控的原因
，並對各項檢測的均值
，CV等進行月與月之間的比較分析
，及時發現試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題
，並采取適當的措施來提高檢測的性
。
2.室間質量評價（室間質評）
室間質評是一種回顧性評價
，主要是控製實驗結果的準確性
，也是某些定量實驗量值的溯源
。作為臨床實驗室應當積極參與各級室間質評計劃
，其要點是保證同病人標本一樣對待室間質評物
。必須強調的是室間質量評價結果必須同室內質控一並分析
，查找原因以期改進工作中的不足
，同時指導實驗室選擇合適的試劑盒
。